2025年成都眼科医院临床试验大揭秘！这些亮点不容错过！

备注： - 成都爱尔眼科医院于2019年10月获得药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，设立独立机构办公室、伦理委员会，组建PI和研究团队，依照GCP法规(2020版)严格修订相关制度与标准操作流程，2020年在临床试验机构备案系统完成药物临床试验和医疗器械备案，先后接受局及省局的项目核查和监督检查，且重视人才培养和建设，多次选派人员外出学习和培训，参与各类培训并经考核获取证书60余人。 - 芪明颗粒于2000年经原药品监督管理局批准临床研究，于2000年10月至2004年5月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、对照试验方法，临床试验病例数为214例。 - 成都中医大银海眼科医院的糖尿病并发症之一眼病立项临床试验项目按照入组实验进度，三个月、六个月、一年一公布实验结果，三个月的结果即将揭晓。 - 四川省成都市第二人民医院的“一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗黄斑水肿(DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床试验”作为全国启动中心，首例受试者成功入组标志着项目整体实施取得阶段性进展。

术语解释： - GCP法规（2020版）：即药物临床试验质量管理规范（2020版），是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，旨在保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 - Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 - Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 - Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 - 主要研究者（PI）：是指负责实施临床试验的研究者。如果在多中心临床试验中，是指总负责人。 - 申办者：是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。